Pack Registres - Pharmacie

Pack Registres

Description

Un ensemble complet pour assurer la traçabilité, la conformité réglementaire et une organisation irréprochable au sein de votre officine. Ce pack réunit les registres indispensables pour enregistrer entrées/sorties, préparations, matières premières et délivrance de médicaments spécifiques, conformément au Code de la santé publique et aux bonnes pratiques.

À qui s’adresse ce pack ? Aux pharmacies d’officine et aux établissements de santé qui manipulent des substances contrôlées, réalisent des préparations magistrales/officinales ou délivrent des médicaments sensibles, et qui doivent garantir une tenue documentaire claire, lisible et archivable.

Contenu du pack

Registre comptable des stupéfiants — suivi des entrées/sorties des stupéfiants, conservation 10 ans, format A4 (21 x 29,7 cm), 92 pages. Répond à l’article R.5132-36 du Code de la santé publique.
Ordonnancier des stupéfiants — traçabilité des prescriptions de stupéfiants (prescripteur, médicament, date, n° d’ordre) conforme au cadre légal du CSP.
Registre des préparations — dédié aux préparations magistrales et officinales, conforme à l’article R.5125-45 et aux bonnes pratiques (AFSSAPS), format A4, 52 pages.
Registre des matières premières — traçabilité des lots et contrôles, conforme aux bonnes pratiques officinales, conservation 10 ans, format A4, 64 pages.
Registre des médicaments dérivés du sang — enregistrements patients lors de la délivrance (registre à faire parapher par le maire ou le commissaire de police), format A4, 44 pages (jusqu’à 147 enregistrements).

Pourquoi choisir ce pack ?

Conformité réglementaire renforcée — contenus alignés sur les articles clés du Code de la santé publique et les décisions de bonnes pratiques.
Traçabilité complète — chaque flux (achat, stockage, préparation, délivrance) est documenté pour faciliter contrôles et audits.
Format unifié et pratique — registres au format A4 pour une écriture confortable et un archivage facilité.
Archivage sécurisé — durée de conservation adaptée (jusqu’à 10 ans selon registre) pour répondre aux obligations.

Bénéfices au quotidien

Gain de temps pour l’équipe officinale grâce à des rubriques claires et prêtes à l’emploi.
Réduction du risque d’erreur lors des inspections grâce à une tenue documentaire homogène.
Preuve de conformité en cas de contrôle (traçabilité des stupéfiants, préparations et MDS).

Idéal pour les titulaires, adjoints et préparateurs qui souhaitent une solution immédiate, complète et conforme pour la tenue des registres obligatoires de l’officine.

Remarque : chaque registre se tient de manière chronologique, avec des écritures lisibles et indélébiles, pour garantir l’intégrité des informations.

Ce pack est votre base documentaire essentielle pour piloter la qualité, sécuriser vos pratiques et répondre sereinement aux exigences de la réglementation pharmaceutique.

Au lieu de 253,50 € HT

Détail du pack

FAQ: Pack Registres

Comment tenir correctement un registre de stupéfiants en pharmacie avec ce pack ?

Chaque mouvement doit être inscrit de façon chronologique dès qu’il a lieu : réception, délivrance, destruction ou correction. Il est recommandé d’écrire immédiatement après l’opération pour éviter les oublis et incohérences.

Les écritures doivent rester lisibles et permanentes (écriture indélébile, pas de crayon ni correcteur). En cas d’erreur, barrez simplement la ligne sans l’effacer et ajoutez la correction datée et signée. Cette méthode permet de conserver une traçabilité exploitable lors d’un contrôle.

Est-ce que ce pack suffit pour un contrôle de l’ARS ou faut-il d’autres documents ?

Le pack couvre la tenue documentaire essentielle liée aux stupéfiants, préparations, matières premières et médicaments dérivés du sang. Cela répond à la base réglementaire de traçabilité.

En pratique, un contrôle peut aussi demander d’autres éléments (procédures internes, protocoles qualité, fiches de nettoyage ou de température). Le pack constitue donc la structure obligatoire mais doit être complété par votre organisation qualité interne.

Peut-on utiliser ces registres pour des préparations magistrales occasionnelles ?

Oui, même pour une activité ponctuelle, chaque préparation doit être consignée. Le registre dédié permet d’indiquer la formule, les lots utilisés et la date de réalisation afin d’assurer la traçabilité.

C’est particulièrement utile en cas de rappel produit (identification rapide des patients concernés) ou de vérification ultérieure de conformité.

Comment archiver les registres une fois remplis ?

Les registres doivent être conservés pendant la durée réglementaire dans un lieu sécurisé et accessible en cas d’inspection. L’idéal est un classement par année avec repérage clair pour retrouver rapidement une entrée précise.

Évitez les environnements humides ou exposés à la lumière directe (risque d’altération de l’encre et perte de lisibilité).

Faut-il faire parapher tous les registres avant utilisation ?

Non, seul le registre concernant les médicaments dérivés du sang doit être officiellement paraphé par une autorité compétente avant sa mise en service.

Les autres doivent simplement être tenus correctement dès la première ligne (datation initiale et utilisation sans pages laissées vides).

Peut-on utiliser ces registres en parallèle d’un logiciel de gestion pharmaceutique ?

Oui, ils servent de support légal papier complémentaire. Le logiciel facilite la gestion quotidienne mais ne remplace pas toujours l’obligation documentaire exigée lors d’un contrôle.

Beaucoup d’officines utilisent les deux : le logiciel pour la gestion interne et le registre pour la preuve réglementaire (trace officielle indépendante du système informatique).

Que faire si une page est mal remplie ou si un oubli est constaté ?

Il ne faut jamais arracher ni remplacer une page. Corrigez directement sur la ligne concernée en laissant visible l’inscription initiale, puis ajoutez la mention rectificative datée et signée.

Pour un oubli, complétez la ligne à la date réelle avec une note explicative (justification claire pour éviter une interprétation comme falsification).

Ce pack convient-il aussi à un établissement de santé avec pharmacie interne ?

Oui, dès lors que l’établissement manipule des substances contrôlées ou réalise des préparations, la tenue documentaire reste nécessaire.

Il peut néanmoins être utile de vérifier l’organisation interne (présence éventuelle de procédures hospitalières complémentaires) afin d’assurer la cohérence avec votre protocole qualité existant.